أهم النقاط
- ارتفع سهم ليبوسين بنحو 30% في تداولات ما قبل الافتتاح.
- وافقت وزارة الصحة الكندية على تسويق TLANDO للعلاج التعويضي بالتستوستيرون لدى رجال بالغين محددين.
- تستهدف Verity Pharmaceuticals إطلاق الدواء في كندا بحلول نهاية 2026.
- الموافقة التنظيمية لا تعني بدء المبيعات فوراً.
ارتفع سهم ليبوسين (NASDAQ: LPCN) بنحو 30% في تداولات ما قبل افتتاح السوق، بعد موافقة وزارة الصحة الكندية على دواء الشركة الفموي TLANDO.
وتسمح الموافقة بتسويق كبسولات TLANDO، التي تحتوي على تيستوستيرون أونديكانوات، للعلاج التعويضي بالتستوستيرون لدى الرجال البالغين الذين لديهم حالات مرتبطة بنقص أو غياب إنتاج التستوستيرون الداخلي.
وأُعلن عن الموافقة عبر شريكة الترخيص Verity Pharmaceuticals. وتمتلك فيريتي حقوق التسويق الحصرية للدواء في أمريكا الشمالية، وتخطط لإطلاقه في السوق الكندية بحلول نهاية 2026.
ووفقاً للشركة، تُكتب أكثر من 700 ألف وصفة سنوياً لعلاجات استبدال التستوستيرون في كندا، فيما يغطي التأمين الخاص نحو 50% من المرضى. وتشكل الحقن العضلية الحصة الأكبر من الوصفات في السوق.
وأبرمت ليبوسين وفيريتي اتفاقية ترخيص حصرية في يناير 2024، حصلت بموجبها فيريتي على الحقوق التجارية لـTLANDO في الولايات المتحدة وكندا، مع مسؤوليتها عن الالتزامات التنظيمية والتجارية في السوقين. والدواء حاصل بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية لعلاج حالات قصور الغدد التناسلية لدى الرجال البالغين.
ولا تعني الموافقة الكندية بدء المبيعات فوراً، إذ يستهدف الشريكان إطلاق الدواء في كندا بنهاية 2026.
ما الذي ينبغي متابعته؟
تضيف الموافقة الكندية سوقاً منظماً جديداً لدواء TLANDO، لكن الأثر التجاري الفعلي يظل مرتبطاً بتنفيذ الإطلاق المستهدف بنهاية 2026. ولا تسمح الموافقة وحدها باستنتاج حجم المبيعات أو الإيرادات المستقبلية.
